Différence entre BPF et BPL

BPF vs BPL

«BPF» désigne les bonnes pratiques de fabrication et «BPL», les bonnes pratiques de laboratoire. Le GMP et le GLP sont des réglementations régies par la Food and Drug Administration (FDA). Ces règlements sont imposés pour assurer la sécurité et l'intégrité des médicaments.

Lorsque l'on compare les BPL et les BPF, le premier est considéré comme moins coûteux et moins onéreux. Alors que les bonnes pratiques de laboratoire sont appliquées aux études de laboratoire non cliniques, les bonnes pratiques de fabrication sont appliquées aux produits conçus pour être utilisés par des êtres humains..

La FDA avait présenté en 1976 une proposition de réglementation des bonnes pratiques de laboratoire après la découverte de certaines irrégularités dans les études non cliniques. La réglementation BPL a été codée en 1978 en tant que Code 21, Réglementation fédérale, Partie 58. Les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963..

Les domaines qui relèvent des bonnes pratiques de laboratoire sont: le personnel et l’organisation, les installations d’essais, le matériel, les essais et les contrôles, les enregistrements, les rapports, les protocoles et la conduite des laboratoires non cliniques..

Les domaines couverts par les BPF sont les suivants: installations et bâtiments, équipement, production, contrôle de processus, emballage et étiquetage, contrôles de laboratoire et produits pharmaceutiques retournés / récupérés..

Lors de l'examen des certificats BPF, il est donné à ceux qui travaillent dans les industries de la biologie, de la biopharmaceutique, du développement pharmaceutique et de la fabrication. Ces entités obtiendront la certification de bonnes pratiques de fabrication. Pour obtenir la certification, il faut suivre quatre cours de formation..

La certification de bonnes pratiques de laboratoire concerne les laboratoires. Tout comme la certification GMP, il faut suivre quatre cours pour obtenir la certification GLP..

Résumé:

1. «BPF» est une bonne pratique de fabrication et «BPL» est une bonne pratique de laboratoire.
2.Bien que les bonnes pratiques de laboratoire soient appliquées aux études de laboratoire non cliniques, les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux produits conçus pour être utilisés par des êtres humains..
3.La réglementation BPL a été codée en 1978 en tant que Code 21, Réglementation fédérale, partie 58. Les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963..
Les certificats 4.GMP sont donnés à ceux qui sont en conformité avec les industries de développement biologique, biopharmaceutique et pharmaceutique et de fabrication. Ces entités obtiendront la certification de bonnes pratiques de fabrication.
5.Les domaines couverts par les BPF sont les suivants: installations et bâtiments, équipement, production, contrôle de processus, emballage et étiquetage, contrôles de laboratoire et produits pharmaceutiques retournés / récupérés..
6.La réglementation BPL a été codée en 1978 et les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963..